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식품의약품안전처 의료기기 재평가 결과에 따른 공고 2018-06-15
식품의약품안전처 공고 제2018-126호

의료기기법 제9조제2항, 같은법 시행규칙 제19조3항 및 [의료기기 재평가에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2016-91호)] 제9조에 따라 2014년도, 2015년도 의료기기 재평가 결과를 다음과 같이 공고합니다.

1. 대상 허가번호
1) 제허 12-589호, 추간체유합보형재
2) 제허 12-588호, 추간체유합보형재
3) 제허 12-587호, 추간체유합보형재
4) 제허 10-1248호, 추간체유합보형재
5) 제허 10-1209호, 추간체유합보형재
6) 제허 10-1158호, 추간체유합보형재

2. 대상 제품명
1) SYNSTER CERVICAL CAGE
2) SYNSTER ALIF CAGE
3) SYNSTER TLIF CAGE
4) SYNSTER PLIF CAGE
5) SYNSTER PTLIF CAGE
6) TALON TLIF CAGE
7) HERA CERVICAL CACE
8) RHEA PLIF CAGE

3. 변경 내용
9. 사용 시 주의사항
가. 사용시 주의사항
1) 일회 시술용으로 생산 되었으므로 재 사용 할 수 없다.
2) 사용 전 반드시 멸균 처리 하여야 한다.<신설>
3) 기압, 온도, 습도, 통풍, 일과, 염분을 함유하는 공기 등에 의해 오염물이 생길 염려가 없는 청정한 장소에 보관 한다.
4) 사용자는 사용 방법을 숙지하고 사용해야 하며, 전문가 이외의 사용을 금한다.
5) 반드시 정해진 용도로만 사용하며, 이외의 용도로 무리하게 사용하지 않도록 한다.
6) 무리하게 사용 시 제품이 파손 될 수 있다.<신설>
7) 담당의는 시술 전 환자에게 반드시 다음과 같은 잠재적인 부작용을 설명해야 한다.
① ~ ⑦ (현행과 같음)

4. 사용자 설명서 변경 일자 : 2018년 04월 09일_Rev.3

사용자 설명서 변경 일자인 2018년 04월 09일자 이전에 해당 제품을 구매하신 업체께서는 변경사항을 인지해 주시길 부탁드리며, 변경된 사용자설명서 필요시 국내영업팀으로 연락주시기 바랍니다.

국내영업팀 Tel:031-451-9294 E-mail:js.lee@bmkmedi.com